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热烈庆祝新世纪药业兽药GMP复验圆满成功

热烈庆祝新世纪药业兽药GMP复验圆满成功

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2015-07-04
  • 访问量:10

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热烈庆祝新世纪药业兽药GMP复验圆满成功

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2015年7月3日,受河北省畜牧兽医局委派,由米振杰、单守林、武英利等组成的专家组对我公司进行了为期1天的兽药GMP管理情况检查验收。此次兽药GMP验收共涉及检查项目208条,其中关键条款59条,一般条款149条。

 

 

专家组对我公司的厂区周围环境及总体布局,生产车间的设施、设备情况,生产车间的生产管理与质量控制,仓储设施及物料的配置、流转与质量控制,工艺用水的制备与质量控制,质量管理,人员配备,卫生管理等硬件、软件进行了现场检查、验收,详细了解每一个环节的具体操作。在验收过程中专家们现场考核车间工人在操作过程中如何保证产品的质量和可追溯性,车间工人都一一进行解答,专家们肯定了车间工人一些正确的做法,并针对一些问题提出了合理化的意见和建议。专家组认真查阅了GMP管理文件和各类档案资料。

 

 

 

 

经专家组评定,我公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产   规模相适应;实验室环境及设备、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理符合要求。生产管理和质量管理等文件符合要求。对最终灭菌小容量注射剂车间灌封岗位人员进行现场考核,考核结果是:操作正确,记录完整。抽取留样室的氟苯尼考粉(规格:10%,批号:20140705)进行了现场检验含量和水分测定项目操作考核,考核结果:操作正确,记录完整,计算结果准确。

经专家组讨论,综合评定,我公司的粉剂/预混剂、散剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、粉针剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、非最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌子宫注入剂(含中药提取)/最终灭菌乳房注入剂(含中药提取)、膏剂(含中药提取)共11个车间(14条生产线)推荐为兽药GMP合格生产线。

 

 

随后进行了签字仪式,宣布我公司GMP复验圆满成功。专家们对公司严格按照GMP要求执行给予了充分的肯定,希望公司能继续努力,做河北省兽药行业模范,以更高的标准去要求自己,为中国的畜牧业发展增砖添瓦。公司副总经理杨国洞表示,公司会以复验成功为新的起点,努力拼搏,继续为中国的畜牧业发展保驾护航。

 

 

 

 

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河北新世纪药业有限公司

 

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